Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «ПЦР-тест на коронавирус: что показывает и как делают». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Вероятность получения ложноположительного результата невелика. Вирус может попасть в биоматериал пациента извне при условии нарушения санитарных правил. Поэтому проходить обследование лучше в надежных лабораториях, где подобное исключено.
Краткая информация об инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
SARS-CoV-2 относится к большому семейству РНК-содержащих вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.
Основным источником при инфицировании вирусом SARS-CoV-2 является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевым и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
У большинства людей (до 80% случаев) инфекция протекает бессимптомно или в легкой форме, у 10-15% – в среднетяжелой форме, крайне тяжелое течение отмечается у 2-5% инфицированных.
Диагноз заболевания, которому присвоено название COVID-19 и причиной которого является вирус SARS-CoV-2, устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания COVID-19 возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
Тестирование методом ПЦР в режиме реального времени применяют для специфической лабораторной диагностики, подтверждающей инфекцию SARS-CoV-2.
Мазок: как подготовиться к сдаче ПЦР на ковид и сколько он делается?
Одной из оценок показателей качества любого метода исследования является его точность. Она связана не только с тем, как будет взят образец биоматериала и с соблюдением санитарных правил по его транспортировке, но и от того, насколько ответственно пациент подходит к подготовке перед сдачей лабораторного теста. От того, на какой день и как правильно сдавать мазок для анализа на COVID-19 (ковид), будут напрямую зависеть результаты тестирования. В свою очередь, при недостаточной и неверной подготовке тест ПЦР на коронавирус с большой долей вероятности покажет ложноотрицательный результат. Как правильно подготовиться? Можно ли есть и пить непосредственно перед сдачей мазка или за сутки уже надо от всего отказаться? О том, что нельзя делать и какие существуют условия и рекомендации по подготовке к сдаче анализа на коронавирус методом ПЦР читайте далее.
Перед взятием биоматериала для исследования нужно отказаться:
-
за сутки: от приёма антимикробных препаратов и употребления алкогольных напитков;
-
за 2-4 часа: от курения, жевательной резинки; применения ополаскивателя для полости рта, назальных препаратов и ингаляторов; приёма пищи и напитков (включая воду).
Риск получения ошибочного результата
Ложноотрицательные результаты встречаются чаще. Во избежание их получения перед забором биоматериала нельзя курить и дезинфицировать носоглотку антисептиками.
Исказить клиническую картину также могут:
- ошибки медработника при взятии мазка;
- забор материала на поздней стадии, когда концентрация вируса минимальна;
- отсутствие микроорганизмов в носоглотке.
Мы рассмотрели возможные методы обнаружения коронавируса в организме, оценки его устойчивости к данному заболеванию. Подчеркнем, что наличие вируса и выявленные антитела к нему — не одно и то же, поэтому и показания к прохождению обследований отличаются.
При появлении первых признаков ОРВИ, которую легко перепутать с коронавирусом, лучше сразу выбрать полимеразную цепную реакцию. На этом этапе важно выяснить, имеет место банальная простуда или более опасное заболевание. Иммуноглобулинов на первых этапах вообще не бывает, так что искать их нет смысла.
Когда пациент выздоровел, можно оценить, как отреагировал его иммунитет на перенесенное заболевание. Поиск IgG оправдан и в случае, если пациент полагает, что перенес ковидную инфекцию бессимптомно.
Какие тесты на ковид проводят?
При появлении симптомов ОРВИ и гражданам, которые входят в группу риска, рекомендуется сдать анализ на коронавирус. Существует три типа исследований:
-
1. Анализ методом ПЦР на SARS-CoV-2 (чувствительность – 75%). Тест на ковид направлен на обнаружение ДНК вируса в генетическом материале больного. Проводится методом взятия мазка из горловой, или ротовой полости, а также из носа. ПЦР тест на коронавирус назначается пациентам с явными признаками заболевания.
-
2. ИФА (иммунохемилюминесцентный и иммуноферментный анализ крови на иммунитет). Лабораторное исследование подразумевает изучение венозной крови для определения иммунного ответа к вирусу. Тесты ИФА позволяют определить в плазме крови иммуноглобулины G. Их наличие указывает на то, что человек уже переболел коронавирусом и имеет к нему иммунитет. Назначается преимущественно при первом обращении к педиатру.
-
3. ИХА (экспресс-тест на коронавирус). Предназначен для выявления болезни (антитела IgM) – на 5-е сутки после инфицирования. Также позволяет узнать, болел ли человек ранее (антитела IgG) – вырабатываются на 14-й день после заражения. Для проверки берется кровь из пальца. Тест-полоски имеют широкий спектр применения и предназначены для оперативного выявления переболевших и носителей.
Наиболее распространенным анализом на ковид являются тест-полоски. К сожалению, такой метод диагностики может давать ложноположительный или ложноотрицательный результат.
Неточными результаты теста на коронавирус могут быть на фоне следующих факторов:
-
Слишком рано сделан анализ. После заражения должно пройти не менее 3-6 суток. В достаточном для исследования количестве антитела возникают в крови только через 8 дней. Через неделю после появления клинической картины заболевания анализ может выявить только 30% заболевших. Через 2 недели точность исследования повышается до 70%. Через 3 недели точность анализа будет достигать 90%.
-
Слишком поздно сделан анализ. Вскоре после выздоровления из организма исчезают антитела IgM. Сколько в крови будут находиться IgG после того как человек оправится, неизвестно. Возможно, их можно будет выявить даже через год после перенесенной болезни или же они исчезнут через 2-3 месяца.
Тест-полоски могут ошибаться сами по себе по причине технического сбоя. Подобные ложноположительные результаты наблюдаются в 2-21% случаев. Чем раньше будет проведена процедура тестирования, тем меньше рисков получения ложного результата.
Положительный результат не означает, что пациент имеет иммунитет к данному заболеванию. Это обусловлено тем, что еще не известен уровень антител, достаточный для защиты от повторного заражения.
Для чего делать анализ на антитела к коронавирусу, если его показатели часто врут? В проведении данного исследования играет важную роль массовость. Для отдельного человека такой анализ может и не дать должного результата, но если речь идет об обществе в целом, то бесспорно значимость имеется.
Тест на антитела к коронавирусу позволяет:
-
Оценить долю переболевших. Это позволяет определить коллективный иммунитет. Известно, что он начнет работать только тогда, когда COVID-19 переболеет не менее 70% людей.
-
Выявить численность бессимптомных носителей. Необходимо для определения групп риска и оценки тяжести болезни.
-
Правильно распределять рабочую нагрузку. Особенно среди медперсонала важно вовремя определить зараженных для своевременной изоляции. А также установить тех, кто уже переболел и может без опаски контактировать с носителями.
Как и сколько делается
ПЦР-тест – золотой стандарт в диагностике возбудителей инфекционных заболеваний. С помощью полимеразной цепной реакции удается определить патогенный микроорганизм даже тогда, когда в исследуемой пробе присутствует всего несколько молекул его ДНК. Полученный фрагмент чужеродного генетического материала, полученный из образца, размножается в лабораторных условиях с помощью белка-фрагмента. Всего за пару часов число копий достигает нескольких миллионов. Получив достаточное количество ДНК, лаборант без труда определит возбудителя.
В лаборатории используются определенные реактивы, которые разработаны специально для интерпретации того или иного микроорганизма. Именно поэтому не назначается общий ПЦР-анализ, а исследование на конкретный возбудитель.
Проводится полимеразная цепная реакция качественным и количественным методом. Первый направлен на определение материала патогена, а второй – на получение информации о его количестве.
ПЦР-анализ на COVID-19 имеет ряд преимуществ:
- Универсальность – выявляет любые РНК и ДНК даже тогда, когда другие лабораторные исследования не дают результатов.
- Эффективность – диагностирует некультивируемые, латентно существующие и культивируемые формы возбудителей вирусных заболеваний.
- Высокая чувствительность – даже при наличии в пробе всего одного фрагмента генетического материала патогена, возбудитель будет определен.
- 100% специфичность – при проведении исследования удается выявить уникальную последовательность нуклеотидов цепочки ДНК, что позволяет определить конкретного возбудителя.
Чтобы установить реакцию в лабораторных условиях достаточно пары часов.
Расшифровка и точность ПЦР-анализа
Результаты ПЦР-теста оценивает аппаратура и медики-специалисты. При завершении тестирования машина сообщает, что именно обнаружено в слизи, а врач-лаборант дает описание и конечный результат: положительный или отрицательный.
Существуют аппараты, в программу которых закладываются данные – при каком количестве зараженных клеток анализ считается позитивным. Такие машины сразу выдают готовый результат анализа: болен человек коронавирусом или нет.
Лаборант в этом случае лишь следит за машиной, чтобы в работе аппарата не происходило никаких сбоев.
ПЦР-исследование на наличие ковидной инфекции обладает точностью до 99%. Однако из-за ошибок при заборе биоматериала в машину попадают инородные посторонние частицы. В таком случае прибор выдает неверные показатели ПЦР тестов (ложнопозитивный или ложнонегативный). Если есть серьезные причины сомневаться, стоит провести дополнительный тест на выявление коронавируса.
Совокупность обследований, позволяющих выявить нейтрализованные иммуноглобулины к тяжелой острой респираторной инфекции, после вакцинирования или перенесенной болезни, проверить конкретные показатели. Все процедуры можно осуществить в нашей специализированной лаборатории. Гарантируем быстрые результаты.
Цена 1500 рублей
S-белок (spike) содержится в шипах коронавируса. С помощью особых рецепторов он способен проникать в клетку организма человека, объединяя ее мембрану со своей. Наличие антител к спайковому белку вируса можно определить с 3 – 7 дня заболевания, то есть, в остром периоде. Качественный анализ подтверждает наличие таких антител.
Цена 1500 рублей
Скрининговый тест на наличие антител к SARS‑CoV‑2 (COVID‑19), нуклеокапсидный (N) белок, IgM и IgG суммарные
Как правило, при заболевании антитела вырабатываются как к нуклеокапсидному (N), так и к спайковому (S) белку коронавируса. Выявление суммарных антител (IgM + IgG) к нуклеокапсидному (N) белку подтверждает наличие иммунного ответа к COVID-19 после контакта с вирусом.
Цена 2500 рублей
Показания для назначения исследования
ПЦР-тест считается наиболее надежным анализом на коронавирус SARS-CoV-2. Решение о том, проводить ли исследование принимает врач. Цель проведения анализа – установить факт отсутствия или наличия SARS-CoV-2 для выявления инфицированных лиц и бессимптомных носителей.
В частности, ПЦР-тест используется:
-
для скрининга условно здорового населения;
-
при наличии симптомов, указывающих на состояние, связанное с COVID-19;
-
после положительного экспресс-теста;
-
при контакте с подтвержденным случаем COVID-19;
-
перед (повторным) поступлением в больницы, лечебные и другие медицинские учреждения, а также перед амбулаторными операциями.
Нормальные показатели
Если результат ПЦР-теста отрицательный, это означает, что заражения коронавирусом SARS-CoV-2 обнаружено не было.
Отрицательный ПЦР-тест должен интерпретироваться в соответствии с наличием симптомов или нет:
-
Бессимптомный пациент. Возможно, что человек изначально не заразился или находится в начале фазы инкубации. В идеале ПЦР-тест должен быть повторен через несколько дней.
-
Симптоматический пациент. Желательно провести ПЦР-тест бронхоальвеолярную жидкости или исследовать мокроту, т. к. вирус имеет тенденцию быстро «мигрировать» из верхних дыхательных путей в легкие.
Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) является более точным способом выявления инфекции Covid-19. В отличие от других способов диагностики он направлен не на обнаружение антител, вырабатываемых организмом при заболевании, а непосредственно на сам вирус. Это позволяет определить, болеет человек коронавирусной инфекцией в настоящий момент или нет. ПЦР-тест наиболее эффективен в том случае, если он сделан в течение 7-10 дней с возникновения первых симптомов инфекционного заболевания.
Как проводится тест ПЦР? Забор биоматериала из носоглотки для исследования производится при помощи тампона. Для этого необходимо обратиться в лабораторию или вызвать специалистов частной клиники на дом (например, если вы не хотите контактировать с другими людьми).
Кому рекомендуется тестирование ПЦР? Если вы контактировали с человеком, болеющим Covid-19.
Через сколько будут известны результаты исследования? В среднем, для получения результатов необходимо около 24 часов. При обращении в государственные лаборатории срок ожидания может увеличиться до 2-3 дней и более.
Насколько точно тестирование ПЦР? Это самый надежный метод выявления Covid-19. По данным исследований, клиническая чувствительность тестов составляет около 80%, поэтому получение ложноотрицательного или ложноположительного результата сведено к минимуму.
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
Учет и интерпретация результатов
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.